药物临床试验在国内日渐频繁，但受试者权益保护却没有得到应有重视。以下介绍了受试者在药物临床试验中享有的生命健康权、知情同意权、隐私权、医疗救治及补偿权，以及相关的保障措施。这对指导临床试验实践有一定的价值。此外，还分析了受试者权益保护中的种种不足。
生命健康权
生命健康权作为人的一项最基本的权利在药物临床试验中当然被医学伦理和法律所关注。诚如上文所述，无论是作为公认医学伦理准则的《赫尔辛基宣言》还是具有普遍法律效力的《药物临床试验质量管理规范》，它们的首要目的都在于采取措施保护受试者的生命健康权益。保护患者生命健康权的主要措施包括：（1）临床研究机构成立独立的伦理委员会，负责对临床试验进行审查、指导和监督。伦理委员会的设立是医疗机构开展药物临床试验工作的前提条件，伦理委员会制度也是受试者健康权益、知情权益等诸多权益的基本保障。（2）由专业的人员组织临床试验，并有临床医学专家指导监督；（3）设计严谨、安全的临床研究方案，切实保证临床试验中受试者的安全；（4）充分保障受试者的知情权和决定权；（5）药品监督管理部门对临床试验行使审批和行政监督权。
知情同意权
众所周知，知情同意权制度本身就来源于纽伦堡审判中人们对德国纳粹非人道临床试验的批判[1]，并逐渐全面扩展到整个医疗领域。这一历史事实充分显示了知情同意权制度在临床试验活动中的必要性。在现代医疗法律制度中，患者的知情同意权是医疗行为合法性的基础之一。和伦理委员会制度一样，知情同意权制度是防止临床试验违反人道主义的基础性措施。与一般医疗活动中知情同意制度相比，受试者的知情权与同意权都要广泛得多。总体上说，受试者享有以下权利：（1）在接受临床试验前有权了解临床试验的相关情况。如：试验目的、试验的过程与期限、预期受益和风险等等。在临床试验期间，受试者可以随时了解与其有关的信息资料；（2）有权自愿参加临床试验而不被胁迫或诱导，并应当有充分的时间以便受试者认真考虑；（3）受试者有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受到影响。为了保证受试者切实地享有知情同意权以及临床试验的正当性，《赫尔辛基宣言》及《药物临床试验质量管理规范》都有许多具体的规定。例如关于研究资料的获得，《赫尔辛基宣言》第16条规定：“……所有研究设计都应公开可以获得。”关于知情同意的形式，《赫尔辛基宣言》第22条指出：“……以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。”为了保证知情同意意思表示的真实性，《赫尔辛基宣言》特别关注有医疗依赖关系群体以及无行为能力人的知情同意问题，以防特殊群体的知情同意权不能真正实现。此外，我国的《药物临床试验质量管理规范》还要求伦理委员会参与受试者知情同意书的设计与签订。
隐私权
隐私权是人类文明发展到近代社会的产物。在现代医疗领域，患者的隐私权越来越受到重视。对患者隐私权的保护，一方面体现了对他们人格尊严的尊重，另一方面有利于保证私人生活的安宁[2]。这对于现代人的生活是很重要的。对患病的人而言，安宁的生活还有利于他们康复。在药物临床试验活动中也普遍存在隐私及隐私权问题。受试者的各种自然情况（姓名、性别、年龄、婚姻状况、家庭住址等等）、健康状况、临床试验的各种数据以及其他相关个人信息都属于其隐私的内容，都应当予以充分保护。保护受试者隐私是《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及我国《药物临床试验质量管理规范》等文件的一致要求。《赫尔辛基宣言》第21条要求，“尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小”。受试者隐私权保护的关键在于培养临床科研人员的隐私权意识。此外，我国《药物临床试验质量管理规范》第50条还对保护措施提出了具体的要求：“为保护受试者隐私，病例报告上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。”
医疗救治权及经济补偿权
与受试者生命健康权相关联的权益还有医疗救治权。在临床试验中，试验药品、对照品和安慰剂等物质都可能会在受试者体内出现不良反应甚至毒性反应。如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，医疗救治权理所当然地应成为受试者权益的必要部分。及时的医疗救治是《人体生物医学研究国际道德指南》和我国《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验的基本要求。《药物临床试验质量管理规范》第24条规定“研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良反应时得到适当的治疗。”第25条规定：“……在临床试验过程中如发现严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会……。”
损失补偿是受试者参加试验所涉及的另一个法律问题。《人体生物医学研究国际道德指南》第19条规定：“受试者因参加研究而受到伤害，研究者应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗，以及经济或其他补偿，作为对于造成的任何损害、残疾或者障碍的公正赔偿。如果由于参加研究而死亡，他们的受赡养人有权得到赔偿。受试者决不能被要求放弃获得赔偿的权利。” 《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”
