药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究。其目的在于确定试验药物的疗效与安全性。临床试验是新研制药品及进口药品在国内上市的必经之路，在药物研究活动中具有重要地位。虽然新药的研制对全人类的健康而言是一件必不可少的事情，但对受试者而言，新药的研制却是以他们生命健康的安全风险为代价的。在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担，疗效不确定的新药情况更是如此。因此，受试者的权益保护一直是国际医学界最为关注的问题。
作为世界人体医学研究伦理准则的《赫尔辛基宣言》第五条首当其冲地指出：“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”第十九条又指出：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”该《宣言》第九条还特别强调，任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消《宣言》中对受试者所规定的保护。国际医学伦理对受试者权益保护的重视可见一斑。
在国内立法方面，2003年国家食品药品监督管理局制定并施行的《药物临床试验质量管理规范》第九条明确无误地指出，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。纵观《赫尔辛基宣言》以及《药物临床试验质量管理规范》可以看出，在整个药物临床试验的活动中，受试者的权益保护是被放在第一位的。在具体的药物临床试验活动中，应当做到的是“受试者利益优先”，而不是“科学利益优先”抑或“社会利益优先”。
通俗地说，“受试者利益优先”要求研究者决不能为了追求科研效果而损害受试者的任何利益。例如，有关招募肺癌试药者的规范就规定，必须完成化疗、手术治疗后身体健康状况还没有明显改善的患者才可以参加试药，只有这样才符合“受试者利益优先”原则。事实上，如果让没有进行化疗、手术治疗的患者直接参加试验，很容易比较出新药物在治疗效果上与传统治疗手段之间的差异。这对科研效果而言是有益的，但受试者却可能因新药物疗效不佳而失去本应有的康复机会，所以这种招募方法被禁止。
